摘要
[药物组成]丹参、红花。
[制法]注射液：以上二味，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，滤过。合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（65...
[药物组成]丹参、红花。
[制法]注射液：以上二味，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，滤过。合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（65℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH至6～7，滤过，冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
[性状特征]注射液剂：为红棕色的澄明液体。
[功能主治]活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，症见胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语謇涩、肢体麻木、活动不利等症；冠心病心绞痛、心肌梗死、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓。
[临床应用]
1.胸痹：由瘀血阻络所致。症见胸闷或痛，痛处固定，甚或痛引肩背，心悸不宁，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩；冠心病心绞痛、心肌梗死等见上述证候者。
2.中风：由瘀血阻络所致。症见口眼歪斜，言语謇涩，肢体麻木，活动不利，甚则半身不遂，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩；脑卒中见上述证候者。
[药理毒理]
1.抗动脉粥样硬化：丹红注射液按生药量3.7g/kg给高脂诱导的动脉粥样硬化家兔耳缘静脉注射，1次/日，给药14周后，显著减小家兔主动脉的脂质斑块面积，降低血浆TG、TC、LDL-C水平，下调主动脉壁上的炎性因子表达和氧化应激水平。
2.抗心肌缺血再灌注损伤：丹红注射液3.75、7.5、15mg/kg给心肌缺血再灌注模型大鼠于冠脉结扎和再灌注前1分钟由舌静脉缓慢注射给药，能缩小心肌梗死范围，降低血清CK、LDH活性，并恢复缺血再灌注心肌心电图ST-T段的抬高，发挥抗心肌缺血再灌注损伤的作用。
3.改善血液流变性：丹红注射液生药量1.5、3.0、6.0g/kg肌内注射连续7天，每日1次，能降低由皮下注射肾上腺素加冰水浴法诱导的急性血瘀证大鼠模型的全血黏度，降低红细胞聚集指数、电泳指数。提示丹红注射液具有改善血液流变学、抑制红细胞聚集的作用。
4.保护脑组织：丹红注射液0.23、0.46、0.92g/kg给颈总动脉结扎致不完全性脑缺血大鼠灌胃给药，每日1次，连续3天，显著降低大鼠脑组织上清液在波长620nm处测得的光密度（OD）、脑含水量和脑指数，减轻脑水肿。丹红注射液5ml/kg于脑缺血造模成功后30分钟腹腔注射，每日1次，各亚组治疗至6小时、24小时、48小时、72小时，显著增加局灶性缺血-再灌注（I/R）损伤大鼠脑组织中Survivin含量，降低半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶（Caspase）-3含量，减轻迟发性神经元凋亡。
5.防治重症急性胰腺炎（SAP）：丹红注射液1.6ml/（kg·d），给重症急性胰腺炎大鼠肌内注射，分2次，间隔3小时，显著下调胰腺组织中ET-1与iNOS基因的表达，上调eNOS基因的表达，改善胰腺组织病理损伤。
6.体内过程：大鼠实施颈静脉插管手术后，单次尾静脉注射丹红注射液（10ml/kg，含丹参素1.4729g/L，原儿茶醛0.2290g/L），用超高效液相色谱法测定血浆中丹参素和原儿茶醛浓度，并计算药代动力学参数。结果显示：丹参素和原儿茶醛的主要药动学参数如下：最大浓度Cmax分别为73.73±11.46、4.60±3.39mg/L；消除半衰期t1/2分别为0.88±0.20、1.13±0.61h；血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t分别为30.19±5.12、2.15±1.56mg·h/L。二者在大鼠体内的动力学过程符合二室模型。
[不良反应]偶见头晕、头痛、心悸、发热、皮疹，停药后均可恢复正常。罕见过敏性休克。丹红注射液的不良反应以皮肤过敏反应为主，偶致过敏性休克、支气管痉挛、喉头水肿、头痛、药物热等严重不良反应，大部分（约58.3%）发生在用药后30分钟以内，30分钟以上至7天出现者占41.7%，经对症治疗，所有不良反应均可恢复正常。
[注意事项]
1.对丹红注射液过敏以及对丹参注射液、红花注射液过敏的患者禁用。由于患者体质、性别、年龄、病理状态、体内代谢酶及免疫系统存在差异，对药物作用的反应性不一致，因而可能产生不同反应。女性和老年患者使用本品不良反应发生率较高，分别为75%和58.3%。医生在使用前应认真询问患者的药物过敏史和过敏家族史，对有过敏史、过敏家族史、女性及老年患者应慎用。
2.不宜与其他药物在同一容器内混合使用，应尽量避免与低分子右旋糖酐注射液、奈替米星等药物配伍。
3.控制输注速度：心脏病患者以30～40滴/分钟为宜，非心脏病成年患者不超过60滴/分钟，儿童根据年龄和机体反应情况调整。
4.为中药注射剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时禁止使用。
[用法用量]注射液：肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1～2次；静脉滴注，一次10～60ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次；或遵医嘱。滴注液：静脉滴注，一次200～350ml，一日1次；或遵医嘱。
[制剂规格]注射液：每支装（1）2ml；（2）10ml；（3）20ml。滴注液：每瓶装（1）100ml；（2）250ml。
[贮藏]密封，避光。
[制法]注射液：以上二味，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，滤过。合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（65℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH至6～7，滤过，冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
[性状特征]注射液剂：为红棕色的澄明液体。
[功能主治]活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，症见胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语謇涩、肢体麻木、活动不利等症；冠心病心绞痛、心肌梗死、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓。
[临床应用]
1.胸痹：由瘀血阻络所致。症见胸闷或痛，痛处固定，甚或痛引肩背，心悸不宁，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩；冠心病心绞痛、心肌梗死等见上述证候者。
2.中风：由瘀血阻络所致。症见口眼歪斜，言语謇涩，肢体麻木，活动不利，甚则半身不遂，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩；脑卒中见上述证候者。
[药理毒理]
1.抗动脉粥样硬化：丹红注射液按生药量3.7g/kg给高脂诱导的动脉粥样硬化家兔耳缘静脉注射，1次/日，给药14周后，显著减小家兔主动脉的脂质斑块面积，降低血浆TG、TC、LDL-C水平，下调主动脉壁上的炎性因子表达和氧化应激水平。
2.抗心肌缺血再灌注损伤：丹红注射液3.75、7.5、15mg/kg给心肌缺血再灌注模型大鼠于冠脉结扎和再灌注前1分钟由舌静脉缓慢注射给药，能缩小心肌梗死范围，降低血清CK、LDH活性，并恢复缺血再灌注心肌心电图ST-T段的抬高，发挥抗心肌缺血再灌注损伤的作用。
3.改善血液流变性：丹红注射液生药量1.5、3.0、6.0g/kg肌内注射连续7天，每日1次，能降低由皮下注射肾上腺素加冰水浴法诱导的急性血瘀证大鼠模型的全血黏度，降低红细胞聚集指数、电泳指数。提示丹红注射液具有改善血液流变学、抑制红细胞聚集的作用。
4.保护脑组织：丹红注射液0.23、0.46、0.92g/kg给颈总动脉结扎致不完全性脑缺血大鼠灌胃给药，每日1次，连续3天，显著降低大鼠脑组织上清液在波长620nm处测得的光密度（OD）、脑含水量和脑指数，减轻脑水肿。丹红注射液5ml/kg于脑缺血造模成功后30分钟腹腔注射，每日1次，各亚组治疗至6小时、24小时、48小时、72小时，显著增加局灶性缺血-再灌注（I/R）损伤大鼠脑组织中Survivin含量，降低半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶（Caspase）-3含量，减轻迟发性神经元凋亡。
5.防治重症急性胰腺炎（SAP）：丹红注射液1.6ml/（kg·d），给重症急性胰腺炎大鼠肌内注射，分2次，间隔3小时，显著下调胰腺组织中ET-1与iNOS基因的表达，上调eNOS基因的表达，改善胰腺组织病理损伤。
6.体内过程：大鼠实施颈静脉插管手术后，单次尾静脉注射丹红注射液（10ml/kg，含丹参素1.4729g/L，原儿茶醛0.2290g/L），用超高效液相色谱法测定血浆中丹参素和原儿茶醛浓度，并计算药代动力学参数。结果显示：丹参素和原儿茶醛的主要药动学参数如下：最大浓度Cmax分别为73.73±11.46、4.60±3.39mg/L；消除半衰期t1/2分别为0.88±0.20、1.13±0.61h；血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t分别为30.19±5.12、2.15±1.56mg·h/L。二者在大鼠体内的动力学过程符合二室模型。
[不良反应]偶见头晕、头痛、心悸、发热、皮疹，停药后均可恢复正常。罕见过敏性休克。丹红注射液的不良反应以皮肤过敏反应为主，偶致过敏性休克、支气管痉挛、喉头水肿、头痛、药物热等严重不良反应，大部分（约58.3%）发生在用药后30分钟以内，30分钟以上至7天出现者占41.7%，经对症治疗，所有不良反应均可恢复正常。
[注意事项]
1.对丹红注射液过敏以及对丹参注射液、红花注射液过敏的患者禁用。由于患者体质、性别、年龄、病理状态、体内代谢酶及免疫系统存在差异，对药物作用的反应性不一致，因而可能产生不同反应。女性和老年患者使用本品不良反应发生率较高，分别为75%和58.3%。医生在使用前应认真询问患者的药物过敏史和过敏家族史，对有过敏史、过敏家族史、女性及老年患者应慎用。
2.不宜与其他药物在同一容器内混合使用，应尽量避免与低分子右旋糖酐注射液、奈替米星等药物配伍。
3.控制输注速度：心脏病患者以30～40滴/分钟为宜，非心脏病成年患者不超过60滴/分钟，儿童根据年龄和机体反应情况调整。
4.为中药注射剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时禁止使用。
[用法用量]注射液：肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1～2次；静脉滴注，一次10～60ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次；或遵医嘱。滴注液：静脉滴注，一次200～350ml，一日1次；或遵医嘱。
[制剂规格]注射液：每支装（1）2ml；（2）10ml；（3）20ml。滴注液：每瓶装（1）100ml；（2）250ml。
[贮藏]密封，避光。
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